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17th月2015

CSL Behring今天宣布,柳叶刀已经发布了III期临床研究结果,显示Kcentra®(凝血酶原复合物浓缩物[Human])优于血浆,用于紧急逆转由维生素K拮抗剂(VKA)引起的获得性凝血因子缺乏症,华法林)治疗需要紧急手术或侵入性手术的成年患者。 Kcentra是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一未激活的4因子凝血酶原复合物浓缩物(4F-PCC),用于急性大出血成人急性逆转华法林治疗。

美国每年约有三百万到四百万人使用华法林预防中风,心脏病发作,心脏瓣膜手术,深静脉血栓形成/肺栓塞或某些类型的心律失常心律失常等血栓。 1,2由于华法林治疗引起的凝血因子不足,患者出血风险增加,特别是在进行紧急手术或侵入性手术时。

首席研究员Joshua N说:“在”柳叶刀“中发表的”III期“研究结果表明,Kcentra比正在服用华法林的成年人的INR [国际标准化比例]减少和围手术期止血更有效。戈德斯坦医学博士,马萨诸塞州总医院急诊医学科主任医师。

多中心,开放标签,IIIb期随机试验的结果显示,在168评估患者中,与用等离子体治疗的患者的90百分比相比,用Kcentra治疗的患者的75百分比实现了有效的止血。 另外,在输注结束后的1.3分钟内,将INR降低至≤30,在用Kcentra治疗的患者的55%与用等离子体治疗的10%患者中达到。 Kcentra和血浆组之间的不良事件,严重不良事件,血栓栓塞事件和死亡发生率相似。 在事后分析中,Kcentra组(3.6小时[IQR 1.9-10.8])的输注开始至开始紧急手术的中位时间比血浆组(8.5小时[IQR 2.8-18.7])更短) ; (p值= 0.0098)。

“CSL Behring长期以来一直处于开发创新蛋白疗法的最前沿,以帮助医疗保健专业人员治疗患有严重疾病的患者,”CSL Behring北美商业运营高级副总裁Bill Campbell说。 “Kcentra进一步强调了我们的承诺,为医生提供治疗选择,以预防和管理需要接受紧急手术或侵入性手术的华法林患者出血过多的风险。”

Kcentra于4月2013首次获准在美国使用,并于9月2015获得医疗保险和医疗补助服务中心的新技术附加付款(NTAP)认证。 要获得NTAP资格,该产品必须是新的,并且在现有的MS-DRG下支付不足,并且必须对现有疗法提供显着的临床改进。

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